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标题: 阿斯利康疫苗试验暂停!因一名受试者出现疑似严重不良... [打印本页]

作者: michaelr    时间: 2020-9-9 13:08
标题: 阿斯利康疫苗试验暂停!因一名受试者出现疑似严重不良...

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出品 | 搜狐健康
作者 | 周亦川
编辑 | 袁月
据StatNews等多家网站报道,因一名疫苗受试者出现疑似严重不良反应,阿斯利康和牛津大学的新冠候选疫苗临床三期试验宣布暂停。
阿斯利康在声明中指出,疑似严重不良反应触发了疫苗试验暂停的标准审查流程,我们需要审查疫苗安全数据。这名参与者有望得到康复,但不良反应的具体性质和发生时间还不清楚。
此前的临床1/2期研究中,1000多名疫苗参与者中约60%出现了副作用,包括发烧、头痛、肌肉疼痛和注射部位反应,都是轻度或中度的,会逐渐消退。
该发言人指出,临床试验暂停是一种常规行为。只要一项试验存在潜在的无法解释的不良反应,就必须采取独立审查,确保试验的安全性,减少对研究进度产生任何潜在影响。公司将致力于确保参与者的安全,并在试验中保持最高的行为标准。
临床试验暂停并不少见,还不清楚阿斯利康的暂停会持续多久。当前,我们迫切需要一种新的疫苗遏制疫情蔓延,该公司的研究进展正得到密切关注。已进入临床三期的九种疫苗中,阿斯利康的疫苗是第一个暂停试验的疫苗。其他试验的研究人员也在梳理数据库,寻找类似的不良安全反应。
据悉,阿斯利康在英国、巴西和南非进行临床2/3期试验,于8月下旬在美国开展临床三期试验,在美国共有62个试验点。有许多不同的反应可以被定性为疑似严重不良反应,但还不清楚哪一个与临床试验有关。虽然不清楚这种不良事件有多严重或罕见,但无疑会影响英国疫苗的疗效数据。目前,还不清楚美国各地的研究点会以什么措施应对暂停,比如暂停招募新的参与者、暂停对现有的参与者给药等。
参考资料:
1. statnews
AstraZeneca Covid-19 vaccine study put on hold due to suspected adverse reaction in participant in the U.K.
https://www.statnews.com/2020/09/08/astrazeneca-covid-19-vaccine-study-put-on-hold-due-to-suspected-adverse-reaction-in-participant-in-the-u-k/






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