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标题: 首个HIV长效新药获FDA批准上市，来自中国台湾一家公司 [打印本页]

作者: michaelr 时间: 2018-3-8 11:09
标题: 首个HIV长效新药获FDA批准上市，来自中国台湾一家公司
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原标题：首个HIV长效新药获FDA批准上市，来自中国台湾一家公司

　　美国当地时间3月6日，美国食药监局FDA批准一种HIV新药上市。该药物Trogarzo (ibalizumab-uiyk，TMB-355)的上市申请由中国台湾地区的药物公司中裕新药股份有限公司（TaiMed Biologics）提出。

据中裕公司官网资料，Trogarzo是HIV治疗领域的第一被批准上市的单克隆抗体蛋白药物，也是第一个HIV长效新药。

2007年，中裕公司从美国Genentech公司购得TMB-355(lbalizumab)的全球市场独家授权。HIV鸡尾酒疗法的发明者何大一是中裕公司的前董事。

FDA发布的信息称，Trogarzo是一种新型的抗逆转录病毒药物，适用于那些已对惯用药产生耐药性的成年艾滋病患者：那些曾尝试过多种药物但其HIV病毒的感染水平无法被有效降低或控制的成人患者。

据FDA官网消息，Troparzo的使用方法是，患者每14天静脉内注射一次，也可与其他同类药物联合使用。

40位“久治难愈”的成年艾滋病患者参与了该药物的临床试验。此前他们虽然使用10种甚至更多种类的其他同类抗逆转录病毒药物进行治疗，但这些患者血液中的HIV病毒水平（含量）“居高不下”。在Trogarzo药物加入他们原有治疗方案一周后，这些患者体内的HIV-RNA水平显着下降。24周后，43%的患者实现了HIV RNA抑制。

该药物获得了FDA的突破性疗法认定、优先审评资格、孤儿药认定（针对多重抗药的HIV患者）以及快速通道资格。2016年10月底，该药物完成三期临床试验。

作者：澎湃新闻吴跃伟综合

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