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这一过程往往花费数年，需要花费大量的时间和费用。所以，新型冠状病毒疫苗的开发，难以在短期内应用到当前的疫情中来。但在当前疫情紧急情况下，开发和审批的流程应该能够大大加快，这将有可能将疫苗的开发周期大大缩短。
文章来自“科学大院”公众号 作者：中科院青促会 现在，相信大家都关心这些问题：成功的疫苗研制需要多长时间？新型冠状病毒疫苗的研发之路走到哪儿了？ 今天我们就来说说与疫苗研发有关的问题。 什么是疫苗？ 疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。机体通过疫苗接种获得相应的免疫力。我国唐代就有记载最早的疫苗实践，孙思邈通过收集患有天花病人身上的脓液，涂在正常人身上，以获得抵御天花的免疫力。 而现代疫苗学则是由英国医生爱德华詹纳发展起来的，他将挤奶工手上感染的一种牛痘弱毒感染的脓包注射到孩子体内，可以保护孩子免得天花疾病。 随后几个世纪，各类疫苗相继被开发出来，应用于预防各种传染性疾病，如乙肝，狂犬病，麻疹，破伤风等等。为人类健康做出了重要的贡献。 成功的疫苗研制需要多长时间？ 如今，疫苗仍然是防控传染病最有效的手段。因此，当此次新型冠状病毒感染肺炎疫情暴发的时候，大家关注的一个焦点问题就是疫苗啥时候能出来啊？有人说3个月，有人说3年，还有人说5-10年。那么研制出一款可供使用的疫苗究竟要多长时间呢？为此，我们不妨参考一下近年来其他引起“国际公共卫生紧急事件”的传染病疫苗的开发历程。 2014年，埃博拉疫情在非洲暴发。埃博拉病毒是一种烈性传染病病原，死亡率在70%以上，对全球公共卫生威胁严重。 埃博拉病毒疫苗 （图片来源：Getty、Manjurul） 疫情暴发以后，全球各大科研机构和制药公司竞相展开了一场疫苗开发的攻关。 5年多过去后，终于在2019年年底由默沙东公司申报的第一款埃博拉疫苗在美国和欧盟获得批准使用，耗时达5年之多。 让我们再来看一下寨卡疫苗的开发情况。2015年底，寨卡疫情从巴西暴发以来，迅速蔓延全球。 由于寨卡病毒感染孕妇引起严重的新生儿畸形，疫苗的开发刻不容缓。不少疫苗都在动物模型上展现出很好的保护效果。到现在4年多过去了，推进最快的疫苗还处在临床试验阶段。由此可见，即便是这种最紧急的传染病疫苗开发，要真正获得批准让大众用上，仍然需要一个相当长的过程。 那么为什么疫苗的研制要如此长的时间呢？因为和新药一样，疫苗研发有固有的周期规律。首先，研发疫苗需要设计并确定有效组分。比如灭活的病毒或毒力减弱的病毒，或者选取其中的关键蛋白或多肽。进而需要进行生产工艺的建立和质量控制。其次，疫苗需要完成一系列实验获得的足够的数据支持进一步申请批准开展临床试验。这里面包括疫苗在动物模型上的有效性评价、安全性评价等。这一过程顺利的话一般也需要1年半载。接下来疫苗还要在人身上验证，经过I，II，III期临床试验才能获批。 这一过程往往花费数年，需要花费大量的时间和费用。所以，新型冠状病毒疫苗的开发，难以在短期内应用到当前的疫情中来。但在当前疫情紧急情况下，开发和审批的流程应该能够大大加快，这将有可能将疫苗的开发周期大大缩短。 疫苗研制的滞后性特征 疫苗的开发滞后于疫情是这些年来新发突发传染病防控的一个窘境。无论是2003年的SARS，还是2014年的埃博拉，还是2015年的寨卡，都是突发传染病。来的快，走得也快。急速暴发后，几个月的时间高峰就过去了。这样，疫苗不能在最需要的时候使用，开发出来疫情差不多也结束了。 以SARS疫苗为例，当疫苗从实验室研制出来以后，SARS已经销声匿迹了，使得做临床试验的人群都找不到，疫苗效果的评价自然无法开展。因此，到目前为止也没有SARS疫苗的上市。 又比如，流感疫苗需要经常打，组分要经常换。这是由于流感病毒变异很快，很快能逃逸我们的免疫力，季节性流感疫苗往往用不了多久就起不到保护作用了。因此，流感疫苗的开发也总是要滞后于病毒的逃逸一段时间。 因此，如何快速推进疫苗从实验室到临床使用成了当下新型冠状病毒疫苗以及未来类似突发传染病疫苗开发的一个亟需解决的问题。这需要新技术、新手段的应用，政策法规的配套。由于疫苗是给广大的健康人群使用，对于疫苗的批准使用仍然需要保持足够的谨慎。历史上，不少疫苗引发的安全性事件都是沉重的教训。 新型冠状病毒疫苗的现状与展望 目前，全球各大科研机构和制药企业都在快马加鞭的进行新型冠状病毒疫苗的开发。由于新型冠状病毒对我们而言是一个新病毒，我们对它的认识还很有局限性。好在新型冠状病毒和之前的SARS冠状病毒以及中东暴发的MERS冠状病毒是兄弟姐妹。基于SARS/MERS冠状病毒疫苗开发的经验，来开发新型冠状病毒的疫苗还是有章可循的，可以大大降低研发失败的风险。 我们期待疫苗能够最快速的开发出来，能马上用于遏制疫情蔓延和保护易感人群。但我们也更希望，疫情能很快过去，这些开发出来的疫苗最终派不上用场。即使疫苗没有赶上本次疫情，我们对于今后可能出现的这类疾病也具备了储备，为国家的公共卫生和人民的身体健康筑起了长城。 文本：戴连攀（中科院北京生命科学研究院） 设计：罗菁/黄宇泽（中央美院视觉艺术高精尖创新中心） 审校：施一（中科院微生物所）/李博强（中科院植物所）/王敏（中科院亚热带农业生态所）/罗鸣（中科院华南植物园） 出品：中国科学院青年创新促进会&科学大院
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发表于 2020-2-9 15:36:21
