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美生物公司发现“100%阻断新冠病毒”抗体,真的靠谱吗

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发表于 2020-5-22 14:06:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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https://new.qq.com/rain/a/20200522A06UCD00
较真要点:
  • 1美国生物公司宣称发现“100%阻断新冠病毒”抗体。然而,这个结论目前只是基于实验室细胞实验得出的,十分草率。该抗体是否真的对人体有效,还有待进一步的动物实验、人体临床实验结果的评估。美国FDA批准药物流程严格,没有可靠的动物实验,没有临床的人体试验,FDA是不可能接受这个“紧急申请”的。
  • 2这家公司采用的筛选抗体来抑制病毒既不是新思路也不是什么新方法。目前,同时在开发抑制新冠病毒抗体的公司就有好多家,有几个还已经有了动物实验的结果。
  • 3即便该公司最终获得了FDA紧急批准,可将抗体用于临床,但其效果也无法替代疫苗。抗体需要反复注射,才能保持有效的免疫力。而且抗体针对性强,只针对病毒与人体细胞结合的某一个特定的表面抗原,阻止病毒进入细胞内,很难阻止病毒通过其他的表面蛋白进入细胞内。
  • 4总结来看,虽然目前缺乏数据的支撑,但若这个抗体真像该公司宣传的那样强大,那很值得关注,如能通过接下来的考验并且成功,确实是为抗击新冠病毒提供了一个有效的预防手段。但在现阶段就宣称“100%有效”“不需要疫苗了”“重大突破”“向FDA申请紧急批准使用于临床”等,就太夸大其辞了,甚至有故意炒作的嫌疑。
查证者:勿怪幸 | 医学博士

                               
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网络自媒体报道
近几天,有媒体报道美国加州圣地亚哥市的一家名不见经传的生物公司,宣称开发出了一种新型的抗体,可以“100%阻隔病毒感染人体细胞”“4天内将病毒从人体系统中清除”,疗效惊人。有些自媒体将之称为重大突破,甚至称为是治疗新冠病毒的最大希望。
面对新冠这样横行无忌的病毒,现代医学却有些束手无策,目前还没有有效的预防治疗措施,更没有有效的药物。而疫苗的开发,最快也要到明年了,全球各大生物公司都在日以继夜地展开竞赛,看谁能首先开发出疫苗来。
所以这个时候,加州这家生物公司带来的“好消息”立刻引发大家的关注——“不需要疫苗了,抗体就能派上用场”,能“100%阻断病毒感染人体细胞”,预期“几个月之内就可能用于临床”。这一消息,也让该公司的股票应声大涨。
但是可怕的新冠病毒真的要被遏制住了吗?这个抗体发现真的有那么神奇,那么值得期待吗?
先说结论——
很可惜,又是一个夸大其辞的发现。说好听一点,是该公司获得了可喜的实验室结果,迫不及待与人们分享。说难听一点,涉嫌故意炒作。
一、抗体阻断病毒,背后是什么原理?

                               
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我们知道,病毒进入人体之后,会形成抗原抗体反应,人体的免疫细胞产生抗体,而抗体起到中和病毒的作用,从而阻止病毒进入人体细胞繁殖,或者抑制病毒的致病力。疫苗就是这样一个思路。疫苗注射进入人体血液循环后,免疫细胞识别而产生抗体。而且免疫细胞有记忆能力,可以长期保存对于病毒的记忆,所以疫苗往往可以保持很多年的免疫效力,甚至终身免疫。因此可以说,疫苗是对付流行病的终极武器,常常可以一劳永逸。
但因为开发疫苗需要多年的时间,在这样急性全球大流行面前,几年时间实在是太长了。公众都期待有更快更便捷的治疗方法。
既然疫苗的作用就是在人体产生抗体来中和病毒,那有没有可能直接合成或者分离出病毒的抗体,用这个抗体来治疗病毒呢?
关注新闻的读者可能都注意到了,有些医院实验性地抽取康复患者的血浆,分离提取抗体后用于治疗感染的患者。这种治疗方式就是这个思路,用康复者体内已经合成的抗体,来中和患者的病毒。但提取康复者的血浆不可能大规模进行,而且血浆成分复杂,可能的副作用很多,所以在实验室合成抗体就更加现实也更加可控。
这家美国生物公司宣称有神奇效果的新冠病毒抗体,就是基于这个思路发现的。他们的方法是这样的:利用自己拥有的抗体库,在实验室进行大量的筛选。也就是拿几万甚至几十万种抗体蛋白来跟病毒做试验,看哪一种恰好能跟病毒结合,尤其是病毒侵入人体至关重要的表面的棘突蛋白。筛查结果发现,有几十种抗体能与病毒表面的抗原蛋白结合,特别是其中一个被称为STI-1499的抗体。据该公司的公告,该抗体在实验室细胞实验中能100%阻断新冠病毒侵入健康人体细胞。该抗体阻碍了病毒表面的棘突蛋白与人体细胞的ACE2受体的结合,从而阻止病毒通过ACE2而进入人体细胞。该公司声称,该抗体在实验室显示了极高的阻碍病毒的效果,正考虑向FDA申请紧急批准临床使用。
对于美国FDA批准药物流程有所了解的人,就知道这样的说法实在是太夸大了。
二、美国生物公司宣称发现“100%阻断新冠病毒”的抗体,目前只是基于实验室细胞实验作出的结论,该结论过于草率

                               
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首先,筛选抗体来抑制病毒既不是新思路也不是什么新方法。而且筛选抗体与开发抗体比起来技术难度很低。一个抗体蛋白在实验室培养皿中与病毒结合,抑制病毒与人体体外细胞的表面蛋白互动,充其量只能说有希望能在人体抑制病毒。因为实验室体外培养的人体细胞,跟真正的人体内环境可以说是天壤之别。用体外细胞实验的结论,迫不及待地宣称该抗体可以用于人体的临床治疗,就相当于将癌细胞在实验室用消毒剂杀死了,接着宣称该消毒剂可以治愈癌症一样,往好的说是轻率,往坏了说就是吹牛。
抗体虽然能与体外培养的人体细胞的表面抗原结合,但要用于临床治疗的话,抗体需要被注射进入人体的血液循环,产生效果还要几重考验——第一是要不被人体的免疫细胞消灭,第二是要保持足够的浓度和有效时间,第三要保持应有的活性。人体的内环境跟实验中培养皿中单纯的环境相比,要复杂多得多,这每一步都是难关。实验室的初步数据只是万里长征的第一步,前头有没有曙光都还看不到。
第二,细胞实验做完了,哪怕再完美,也是要做动物实验来证实效果的。因为可以理解的原因,通常是不会直接在人体做实验。必须在小型、大型动物体内做实验证实了该抗体有效且无害,才可能获得批准进行人体试验(极少情况下可能跳过动物实验)。这一步要成功需要几个月甚至几年的时间。
动物实验成功了,就可以申请人体临床试验。临床试验通常要做3步,耗时几年到十几年。完成了严苛的临床试验,证实了药物有效而且毒副作用可以接受,才有可能报请FDA批准用于临床。
从实验室细胞试验到人体试验完成,通过的几率极低。而目前该抗体没有在学术杂志发表让同行评审的文章(据称已经投稿,但还没有发表),所以看不到具体的数据,也不知道有没有进行动物实验(考虑到时间的短促,而且该公司的新闻稿明确地写着“in vitro studies”,也就是离体实验,所以完成了动物实验的可能性不大)。所以,该公司在只是初步细胞的结合试验的基础上,就宣称向FDA申请紧急临床使用,牛皮吹得有点太大。
没有可靠的动物实验,没有临床的人体试验,FDA是不可能接受这个“紧急申请”的。
第三,了解美国药物审批流程的读者都知道,每年实验室成功的药物成千上万,最后过关斩将能通过临床三期试验,并且最终能获得批准用于临床治疗的是凤毛麟角,何况是这种新型的病毒,我们对于该病毒的了解远远不够。目前,同时在开发抑制新冠病毒抗体的公司就有好多家,有几个还已经有了动物实验的结果。5月初Scripps研究所和哈佛大学的研究团队发表了一项研究,也是进行大量抗体筛选,筛选出了1000多种新冠病毒特异性抗体,其中的一些显示了很好的病毒中和作用,并且在仓鼠的动物实验中也展示出了抑制病毒感染的效果。要说起来,这个抗体比起STI-1499走的更远一些了。
第四,即便是该抗体极端顺利的完成了动物实验,完成了三期临床人体试验,而且试验结果非常的好,显示了良好的抗病毒效果,还没有让人担心的炎症风暴出现,最终获得了FDA紧急批准用于临床,是否就真的替代疫苗了呢?答案是否定的。
疫苗因为量产相对容易,量产后价格便宜,容易普及,接种产生的免疫记忆时间长,免疫效力持续可以很久,甚至有望终身免疫。但抗体是一过性的,注射进入人体,抗体很快会被人体免疫系统消灭,最长也只能保持免疫能力几周到几个月。所以需要反复注射,才能保持有效的免疫力。而且抗体针对性强,只针对病毒与人体细胞结合的某一个特定的表面抗原,阻止病毒进入细胞内,很难阻止病毒通过其他的表面蛋白进入细胞内。简单的说,就是堵住了一个城门,病毒还可能从其他的城墙洞钻进城去,所以往往需要几种抗体一起注射,这也是为什么该公司宣称也同时在开发包括STI-1499在内的多种抗体的“鸡尾酒”抗体疗法。
分析了这么多,总结起来是,这个抗体在实验室的结果没有看到具体数据,但若如该公司宣称的那样有强大的抗病毒效果,那就很值得关注。希望他们能在此后进一步的动物实验和人体临床试验取得成功,为抗击新冠病毒提供一个有效的预防手段。但在现阶段就宣称“可以100%有效”“不需要疫苗了”“重大突破”“向FDA申请紧急批准使用于临床”等,就太夸大其辞了,甚至有故意炒作的嫌疑。
本文编辑:dorili

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