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搜狐医药 | 辉瑞宣布BNT162b2疫苗进入临床2/3期试验,称安全...

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2020-07-30 07:23


                               
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出品 | 搜狐健康
作者 | 周亦川
编辑 | 袁月
7月27日,辉瑞公司官网发布声明称,辉瑞与BioNTech将选择BNT162b2新冠候选疫苗进行临床2/3期试验,验证其安全性和有效性。本次并未选择于7月初披露取得积极成果的BNT162b1疫苗,因b2的耐受性优于b1。
声明指出,经过1/2期临床前和临床数据广泛审查,包括与美国食品药品管理局生物制品评估和研究中心(CBER)和其他全球监管机构协商,辉瑞最终选择将BNT162b2候选疫苗推进至临床2/3期研究阶段,剂量水平为30克,采用两次注射方案。
此前,在四种BNT162RNA疫苗候选物的临床前和临床研究中,BNT162b1和BNT162b2在安全性和免疫应答评估的基础上成为强候选物。这两种疫苗可以诱导病毒抗原特异性的CD4+和CD8+T细胞反应,在各种动物中产生高水平的中和抗体,在灵长类动物的新冠病毒攻击实验模型中产生了保护作用。今日,辉瑞(Pfizer)和BioNTech宣布,双方联合开发的基于mRNA的新冠病毒疫苗在1/2期临床试验中取得积极结果。在7月初的报道中,经两次接种BNT162b1疫苗后,10 µg和30 µg剂量组志愿者体内新冠病毒中和抗体滴度分别达到康复患者血清水平的1.8和2.8倍。
b1和b2的区别在于,BNT162b1为三聚化RBD mRNA的脂溶性纳米制剂,是一种可表达COVID-19受体结合域 (RBD)抗原的核苷修饰 mRNA 候选疫苗,而BNT162b2编码新冠病毒全长刺突蛋白抗原。120名受试者报告对比发现,BNT162b2和BNT162b1引发的抗体反应大致相似,前者耐受性良好,一般为轻度至中度和短暂(1-2天)系统性事件,如发热、疲劳和寒战,无严重不良事件。
临床2/3期试验将招募3万名18至85岁的参与者,安慰剂与疫苗1:1对照,随机双盲。试验将在全球120个临床研究点开展,包括美国39个州以及阿根廷、巴西和德国等国,将主要比对疫苗在未感染人群的预防效果,次要比对重症新冠肺炎预防效果。
BNT162b2仍在临床研究阶段,目前还没有批准在世界任何地方销售。如果临床2/3阶段试验成功,辉瑞预计最早将于2020年10月申请紧急使用授权或其他形式的监管批准。获得授权或批准后,该公司目标是到2020年底为全球供应1亿剂,到2021年底大约供应13亿剂。
辉瑞高级副总裁兼疫苗研发负责人Kathrin U. Jansen博士说:“新冠候选疫苗临床2/3阶段试验的启动,是我们对抗新冠疫情中向前迈出的重要一步,期待随着项目的进展生成更多的数据。对迄今为止生成的所有数据进行认真评估后,辉瑞选择BNT162b2作为临床2/3阶段试验的主要候选疫苗。我们希望尽快将耐受性好、高效的疫苗推向市场,同时我们将继续评估其他候选疫苗,将其作为差异化疫苗组合的一部分。”
参考资料:
1. pfizer
Pfizer and BioNTech Choose Lead mRNA Vaccine Candidate Against COVID-19 and Commence Pivotal Phase 2/3 Global Study
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-choose-lead-mrna-vaccine-candidate-0


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