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新冠疫苗竞赛渐入终局:早期154个候选者仅剩10支,谁将先...

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发表于 2020-11-19 13:23:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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腾讯新闻《潜望》 纪振宇 11月18日发自硅谷
随着辉瑞、Moderna等药厂先后公布振奋人心的新冠疫苗三期试验数据,·人们仿佛看到了阻止这场全球大流行病毒进一步蔓延的希望,正如辉瑞首席执行官所说,“我们终于窥见了隧道尽头的一丝光亮。”
在这场全人类共同面对的灾难面前,争分夺秒的疫苗研发从某种意义上已经成为一场竞赛:谁先公布利好数据、谁先获批、谁先实现大规模生产和投放市场,似乎都成了进行疫苗研发的药厂在治病救人之外,最在乎的任务指标。最近一段时间相关药厂的股价表现,也反映了在资本市场眼中,这样一场竞赛是“零和游戏”。
然而在现实情况下,最终我们可能将在市面上看到多个疫苗同时存在,这与厂商供应能力、价格、疫苗有效性、医药渠道以及个人选择等因素都有着密切联系,从迫切期待通过疫苗来尽快终止这场全球病毒大流行的全人类角度来看,这并不是一件坏事。
疫苗有效性:试验结果 vs真实世界
在探讨疫苗是否有效之前,需要首先澄清一个概念。目前由于新冠疫苗还没有最终投放市场,因此所有讨论的所谓疫苗“有效性”,均是基于三期临床试验的数据结果,也就是说这是一个统计意义上的概念。
按照专业领域的严格定义,试验阶段的疫苗有效性(Vaccine Efficacy)指的是在同一期参加临床试验的人群中,相对于未注射疫苗的人群,注射疫苗的人群被病毒感染的概率所减少的比例。
为了获得这一数据,疫苗研发商需要进行严格的临床试验,即通过双盲、随机且在临床控制下的试验,目前我们所看到的辉瑞以及Moderna所进行的临床三期试验,均是随机抽取了数万名参与试验的人群,对半分为不注射疫苗的“安慰剂”组和注射疫苗组。
辉瑞在上周率先公布了超过90%的疫苗“有效性”数据,令外界信心大增,几天后,Moderna又公布了更高的94%的疫苗“有效性”数据,进一步增强了外界对于新冠疫苗研发进展的信心。
具体而言,这两家进行新冠疫苗研发的药厂对外公布的疫苗有效性数据是由如下公式所得出的:

                               
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其中,VE代表疫苗有效性(Vaccine Efficacy),ARU代表未经疫苗注射人群的病毒感染率(Attack rate of unvaccinated people),ARV代表经过疫苗注射人群的病毒感染率(Attack rate of vaccinated people)。
结合两家药厂所公布的数据,代入上述公式便不难得出它们所给出的疫苗有效性数据,例如Moderna在11月16日公布的三期临床数据显示,在参加试验的3万人中,共有95名确诊新冠病毒感染,其中90名来自于未经注射疫苗的“安慰剂”组,剩余5名来自于经过疫苗注射组,根据上述公式便能够得出Moderna疫苗的有效性为94.4%。
另外辉瑞在11月18日公布的三期临床试验最终有效性分析结果显示,在43661名试验人群中共有170例感染新冠病毒,其中162例来自于未经疫苗注射的“安慰剂”组,剩下8例来自于注射疫苗组,最终得出疫苗有效性高达95%。
值得一提的是,参与三期临床试验的人群,并非完全意义上的“随机抽取”,而是在为了保证受试人群多样性的情况下,人为控制下的“随机”,例如辉瑞的三期试验中,42%的人群来自于美国以外,30%的美国试验人群来自不同种族,41%的美国以外受试人群是45%的美国受试人群年龄在56至85岁之间。辉瑞疫苗的有效性在65岁以上的易感人群中也达到了94%以上。

                               
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辉瑞的三期临床试验充分考虑了受试人群的多样性
同样在Moderna所进行的三期试验所包括的3万人中,7000名年龄超过65岁,5000名年龄在65岁以下但是患有高危慢性病,例如糖尿病、心脏病等,有11000名是有色人种,占到全部受试人群的37%,其中6000名为墨西哥拉丁裔、超过3000名为非裔,基本与全美国的有色人种比例相一致。
需要特别指出的是,正如前文所提出的,目前的所谓疫苗“有效性”(efficacy),严格来说依然指的是具有临床试验统计意义的结果,并不代表投入到市场后,在真实世界里的“有效性”(effectiveness),但根据美国食品和药物监督局(FDA)所要求的疫苗75%的试验结果有效性,以及最为人熟知的流感疫苗仅仅不到40%-60%的有效性来看,目前药厂公布的数据已经足够令人振奋。
疫苗研发渐入终局:多路径下的尝试
随着药厂纷纷公布新冠疫苗三期试验有效性数据,关于疫苗研发以及最终投放市场的“竞赛”也将逐渐步入终局。
在公布令人振奋的试验结果的同时,辉瑞和Moderna都在加紧向监管提交上市申请的步伐。其中Moderna在11月16日的新闻稿中称,将在未来几周内向美国食品药物监督局(FDA)提交“紧急使用授权”(Emergency Use Authorization)的申请,而辉瑞的速度则显得跟快,在18日的新闻稿中,这家制药巨头称,计划在几天内向FDA提交EUA申请,并同时向全球范围内其他的监管部门共享数据。
就这两家在新冠疫苗研发方面领跑的公司正在将这一场“竞赛”带入白热化阶段,从资本市场的反应来看,尽管一家药厂公布结果后股价大涨的同时,另外几家同样在进行疫苗研发的药厂股价却出现大跌,仿佛市场中投资者认为疫苗研发是一场零和游戏,赢者通吃的结果,但事实上,许多因素决定了,未来市场上最终将会是多种疫苗共同存在的局面。

                               
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进入三期的疫苗从最初的154支以上减少到目前仅剩10支
从全球范围来看,经过了前期多个阶段的不断筛选,疫苗研发已经从最早期的超过 154个候选者,减少到目前进入三期临床试验的10支,如果最终试验数据良好并顺利通过相关监管审批,意味着这10支疫苗都有望进入最终的上市阶段。
从供应能力来看,单一一家药厂或许不足以满足全球对于新冠疫苗的需求,根据辉瑞所公布的计划,这家药厂计划在2020年底在全球范围内完成5000万剂疫苗的生产,到2021年底达到13亿剂的产量。Moderna首席执行官Stephane Bancel表示到2020年底,将会完成2000万剂的生产。根据辉瑞及Moderna三期临床试验部分人群需要接受第二季疫苗注射的情况看,新冠疫苗未来可能并非只需要一次注射接种就能终身防护。
其次辉瑞和Moderna的疫苗从现阶段来看,还存在着储存和运输条件方面的差异,辉瑞的疫苗需要储存在零下80度的环境内,在普通冰箱内仅能保存24小时,而Moderna的疫苗则只需要零下20度的环境且能够在普通冰箱内保存超过一周时间。这方面的差异或许在未来会影响到疫苗最终上市的价格。
即便在有效性差异不大的情况下,美国民众在选择疫苗时,可能还要受限于其所使用的医疗保险,美国的医疗保险体系复杂,药厂、保险公司、医疗服务提供机构和民众多方的关系,决定了部分保险并不会覆盖所有市面上可用疫苗。
最后从新冠疫苗目前主流的几种研发路径来看,尽管使用mRNA路径的辉瑞和Moderna目前来看跑在了最前面,且这一方法的另一大优势在于生产方面的便利性,一旦获批,将能够在短时间内进行大规模生产,但这一基于基因工程的疫苗研制方法,目前依然处于实验阶段,至今为止还没有经历过真实世界环境的验证,目前市面上还没有任何一个获得批准的mRNA疫苗,如果辉瑞和Moderna的新冠疫苗最终上市,将会是基于mRNA技术的首个正式获批上市的疫苗,目前在全球范围内,已经进入三期临床试验的还包括运用传统技术研发的新冠病毒疫苗,一些初步数据显示,它们的临床有效性也获得了初步验证。

                               
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新冠疫苗研发在全球的进展
尽管人类与新冠病毒的斗争还远未结束,但疫苗研发的进展令人欣喜,人们有理由期待到明年随着全球范围内疫苗研发进一步深入,有望看到疫情发展出现更为明朗和积极的进展。

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