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诺华下属药厂踩雷华海毒杂质事件:22国召回 不含中国

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 诺华下属药厂踩雷华海毒杂质事件:22国启动召回,不含中国
  澎湃新闻记者 包雨朦 实习生 姜浩涛
  华海药业(20.540, 0.00, 0.00%)生产的原料药缬沙坦杂质中查出极微量基因毒性杂质后,瑞士跨国药企诺华集团在7月9日发布公告称,北京诺华制药有限公司的“代文”等五款产品不受缬沙坦制剂召回事件的影响。北京诺华的缬沙坦药物为原研药品,使用诺华境外公司生产的缬沙坦原料。
  不过,据美国CNN 7月7日的报道,诺华集团正在对22个国家进行缬沙坦相关制剂的召回,覆盖德国、挪威、芬兰、瑞典、匈牙利、荷兰、奥地利、爱尔兰、保加利亚、意大利、西班牙、葡萄牙、比利时、法国、波兰、克罗地亚、立陶宛、希腊、加拿大、波斯尼亚和黑塞哥维那、巴林和马耳他。
  CNN的报道中,诺华集团未明确提及召回与华海药业有关,仅称召回理由是该批次药物“不符合我们的高质量标准”。
  对于中国不在召回之列,诺华制药中国公司相关负责人向澎湃新闻(www.thepaper.cn)记者解释,在海外发起召回的是诺华集团旗下的仿制药厂山德士,该公司生产的缬沙坦类药物使用了华海药业生产的缬沙坦原料药,但这些药品暂未进入中国市场销售。
  “山德士和诺华制药在供应链、生产、研发、运营商都是独立的,山德士是仿制药厂,诺华制药是原研药厂,在产品把控上执行不同标准。”上述负责人向澎湃新闻记者强调,“诺华在中国销售的‘代文’(高血压药物,通用名:缬沙坦胶囊)与在山德士在海外召回的产品尽管都属于缬沙坦类药物,但不是同一药品,缬沙坦作为一种原料药被用于多个药品中,诺华制药使用的是自己生产的原料药,山德士采用了外部供应商。”

                               
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  华海药业7月9日在回答投资者提问时也提到,北京诺华制药生产的缬沙坦没有使用华海药业的原料。
  7月7日,中国上市公司华海药业(600521.SH)发布公告称,该公司生产的原料药缬沙坦杂质中发现了微量的有害物质亚硝基二甲胺(NDMA)。目前欧洲药品管理局已经发布了召回公告。同时华海药业已经主动暂停了该原料药的生产,对库存进行了单独保存,暂停所有供货,并主动告知所有客户和相关监管机构。
  缬沙坦是一款用于扩张血管降低血压的药物,常被用于治疗高血压症、充血性心力衰竭、后心肌梗塞。而亚硝基二甲胺是一种有机化学物质。该化学品被用于制造液体火箭燃料、软化剂和润滑剂等产品,有时该物质也是一些化学反应的副产品。如果人超量口服会出现恶心、呕吐、腹痛和腹泻,并伴有头痛、发热、衰弱、肝大和黄疸等症状。
  根据美国卫生和公共服务部的数据,接触高浓度的亚硝基二甲胺会导致肝损伤并且可能致癌。
  不过,诺华公司发言人埃里克·阿尔特霍夫在一封邮件中表示, “目前尚无法确定这种污染物可能会增加人类患癌症的风险。因此,缬沙坦原料药中发现的N-亚硝基二甲胺含量不会对服用该制剂的患者造成显著的风险。”
  华海药业在公告中解释,有害物质的出现与公司更换了生产工艺有关。根据公告,华海药业近期在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。该杂质是缬沙坦生产工艺产生的固有杂质,含量极微,且就业内采用的相同生产工艺而言,具有共性。
  7月9日,华海药业再次发布公告称,目前,欧洲药品管理局(EMA)正在审查含有浙江华海药业股份有限公司的缬沙坦原料药(API)的制剂。审查是由于该公司在提供给欧洲市场的部分缬沙坦制剂的原料药中意外发现一种亚硝基二甲胺(NDMA)的杂质后而展开的。
 在审查期间,欧盟相关国家的政府也正在召回含有公司提供的缬沙坦原料药的制剂。公告还指出,EMA将会调查缬沙坦制剂中NDMA含量和对服用该药的患者的潜在影响,以及减少或消除未来公司供应的缬沙坦原料药中该杂质的方法和措施。除此之外,作为预防性措施,该审查还将调查其他缬沙坦药物是否亦可能受到影响。
  该消息公开以后,华海药业股价已连续两个交易日大跌,7月9日更是直接跌停。
  在7月9日召开的投资者说明会上,华海药业方面在回答投资者提问时表示,目前尚无法准确评估此事件对当期业绩的影响。缬沙坦暂停发货会对半年度原料药的销售产生一定的影响。
  诺华是最早研发出缬沙坦的药厂,华海的产品则属于仿制药。根据国泰君安(14.460, 0.00, 0.00%)的研报,当前缬沙坦国内市场规模约20亿元,其中原研厂家诺华制药2017年市场份额达85.49%。
  华海药业则是国内市场份额较大的国产缬沙坦原料药厂商之一,2017年度销售收入为3.28亿元,当年度公司销往美国的缬沙坦制剂销售额为2043万美元(约合1.35亿人民币)。国家药品监督管理局的公开信息显示,除了华海药业之外,国内还有10家药企也在生产缬沙坦的原料药。
责任编辑:王潇燕

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