全球首例！君实生物新冠病毒中和抗体完成首例给药！

michaelr

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没有一丝丝准备，在瑞德西韦和新冠疫苗之后，又一种抗击疫情的方法——“中和抗体”异军突起。

6月5—7日，君实生物先后发布公告称，重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液（项目代号：JS016）获国家药监局正式批准，开展I期临床研究并完成全球首例受试者给药。据知情人士透露，该试验有望在今年7月底出结果。

                               
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“在新冠肺炎疫情爆发之初，君实生物迅速启动了中和抗体的研发工作以抗击疫情。在两个月的时间内，公司利用自身的工艺平台完成了IND所需的临床前研究，用于GLP毒理研究的抗体工艺开发和生产，以及临床批次的抗体GMP生产。”据君实生物方面介绍。

该临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，由复旦大学附属华山医院张菁教授与张文宏教授联合主持，以评价JS016静脉输注给药在中国健康志愿者中的耐受性、安全性和药代动力学特征及免疫原性，为探索JS016在人体中抗新冠病毒的治疗与预防疗效提供依据。

                               
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君实生物生产基地员工正在对JS016进行装盒

新冠肺炎（COVID-19）是由新型冠状病毒SARS-CoV-2引起的急性呼吸道传染病。进入全球大流行以来，截至2020年6月7日，全球范围内已有累计超过680万人感染，并导致超过39万死亡。目前，国际上尚无针对COVID-19的疫苗或特效药物批准上市，亟需开发安全、有效的新机制药物以满足巨大的临床需求。

相较于瑞德西韦和新冠疫苗，此前，“中和抗体”的研究一直默默无闻。然而，5月中旬，国外一则争议新闻，让“中和抗体”彻底火了一把。

5月15日，位于加州圣地亚哥的Sorrento Therapeutics公司宣布，其发现STI-1499中和抗体可以“100%地抑制”新冠病毒复制，阻断感染，4天内清除病毒，有望比疫苗更早上市。

如此“振奋人心”的消息一出，立即引发轰动，Sorrento公司股价随即大幅飙升，最高涨幅达到243.51%。然而很快，Sorrento公司披露的“100%有效性”、“最快几个月上市”就受到普遍质疑，被指是没有根据的操作。

                               
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相较于Sorrento公司，君实生物的“中和抗体”研究之路看起来则低调踏实许多。

今年3月，君实生物宣布牵手中科院微生物研究所共同投入新冠肺炎中和抗体的合作。

5月4日，君实生物将大中华区以外地区的新冠中和抗体临床、生产及商业化授权给美国礼来，交易金额最高可达2.45亿美元。礼来表示将在今年第二季度向FDA申报其在美临床试验。

5月27日，国际权威期刊《自然》发表全球首个报告——针对新冠病毒（SARS-CoV-2）中和抗体对恒河猴有疗效的试验结果，证实了其在非人类灵长类动物的治疗及预防潜力。

紧接着，6月5，君实生物先后发布公告称，重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液（项目代号：JS016）获国家药监局正式批准，开展I期临床研究。

6月7日，JS016完成全球首例受试者给药。据知情人士透露，I期临床试验有望在今年7月底出结果。

对此，该研究牵头人张文宏教授表示，“中和抗体疗法有望率先成为抗击新冠病毒的治疗选择”。

                               
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华山医院I期临床研究中心护士正在配制本次试验用药品

                               
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张文宏教授：“中和抗体可针对新冠病毒精准进攻，具有独特的靶向性，能阻止病毒在人体内复制，快速产生作用。我们希望在I期临床试验中证明JS016良好的安全性和耐受性，为后续临床计划提供数据支持。中和抗体疗法有望率先成为抗击新冠病毒的治疗选择。”

似乎转眼之间，“中和抗体”研究大有弯道超车、成为最快扑灭疫情方法的趋势。

以往临床试验表明单克隆中和抗体能降低埃博拉病人病毒水平，起到有效中和病毒毒力、实质性改善临床症状、降低感染者死亡率等作用。

此次全国首个进入临床试验的中和抗体药物JS016，由君实生物和中国科学院微生物研究所共同开发，是从康复期病人体内快速筛选并在体外重组表达具有高度病毒中和能力的全人源单克隆抗体。

在有效性方面，恒河猴动物感染实验显示JS016表现出治疗和预防效果，相关数据在线发表于国际权威期刊《自然》杂志，这是全球首个报告抗新冠病毒中和抗体的非人灵长类动物实验结果，引发社会广泛关注。

君实生物首席执行官李宁博士表示，JS016的开发是各界联动，协同攻关的成果。“未来还有很长的路要走，我们将与研究者一同努力，加速推进临床研究，尽早让国内新冠病毒感染者和易感人群获益。”

君实生物于2012年由多名毕业于中美两国知名学府、具有丰富跨国科技成果转化及产业经验的团队创办，是一家创新驱动型生物制药公司，具备完整的从创新药物的发现、在全球范围内的临床研究和开发、大规模生产到商业化的全产业链能力。

公司核心产品特瑞普利（Toripalimab）单抗注射液（商品名：拓益）已于2018年12月17日获国家药监局有条件批准上市，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。2019年2月，公司自主研发的中国首个自研抗PD-1单抗“拓益”开出首张处方，全国51个城市开始销售。君实生物具有丰富的在研产品管线，包括18个创新药，2个生物类似物。

                               
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2020年3月30日，据上交所官网披露的科创板上市委2020年第7次审议会议结果公告显示，同意上海君实生物医药科技股份有限公司首发上市。伴随成功过会，君实生物也成为张江科学城首家“三+H+A”的公司。

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信息来源：张江发布、新浪医药新闻、你好张江