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孕妇幼儿禁用牛黄解毒:中药不良反应“尚不明确”骗了...

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发表于 2019-3-14 14:05:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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https://new.qq.com/omn/20190313/20190313A16YR000
导语:更气人的是,一些中成药的拥趸利用被赋予的“特权”,有意无意将不良反应“尚不明确”和不良反应“小”相混淆,吹嘘中成药纯天然,无毒副作用,中成药吹成了保健品。

                               
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文 | 刘文昭
牛黄解毒,是中国家庭常备的去火药。不管是牙龈肿痛、口舌生疮还是痤疮便秘,只要觉得是因为上火了,一些人就会主动来上几片。最近,国家药品监督管理局发布公告,要求修订牛黄解毒制剂的说明书——增加警示语,并标明不良反应、禁忌和注意事项等。多项不良反应和孕妇婴幼儿禁用的出现,让很多人大惊失色——我家的去火神药,难道是“毒药”?
药监局的做法值得点赞,但不良反应“尚不明确”的中药还很多
牛黄解毒跌下“神坛”,源自药监局3月8日的一项公告:

                               
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仔细看一下附件,牛黄解毒的不良反应、禁忌和注意事项挺多,有的还挺“吓人”——孕妇、哺乳期妇女禁用;婴幼儿禁用;还有肝生化指标异常、消化道出血、急性肾损伤以及砷中毒的个案报告:

                               
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此前就有人指出,牛黄解毒中的雄黄,是含砷化合物。这类砷的化合物(无机砷)有剧毒,还致癌,而且有医生发现一些牛黄解毒片中的雄黄含量已严重超标,并呼吁公众谨慎服药。
现在,药监局为保障公众用药安全,要求药企修改说明书,值得点赞。

                               
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这几年,不少中成药都被要求修订说明书,增加不良反应、禁忌或注意事项,如在此次公告中,除了牛黄解毒,还有伤科接骨片、稳心制剂也要重新修订。
但问题是,还有很多中药的不良反应依然处在“尚不明确”的状态。2017年,国家食药监局和北京中医药大学的研究人员曾对1618份中成药的说明书做过统计,其中 80.2% 的说明书中不良反应为“尚不明确”。
为何中成药不良反应“尚不明确”,还能上市
先普及一个常识,药品不良反应“尚不明确”,不是它不良反应小,可以忽略,更不是没有不良反应,而是因为没有大规模临床试验,它的不良反应是什么没人知道。

                               
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了解一些医学常识的朋友应该知道,一种药物没有做过完整的临床试验,没有标识副作用和禁忌人群,在许多国家是难以上市的。我国的《药品说明书和标签管理规定》也明确规定,“药品说明书应当充分包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应”。
中成药标注不良反应“尚不明确”违法了吗?也没有。这是因为作为“传统文化瑰宝”,中药被赋予了一项特权——2006年,原国家食品药品监督管理局发布了《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求及撰写指导原则》,其中关于不良反应、药物相互作用、临床试验、药理毒理、药代动力学等五个方面都可以“尚不明确”、“尚无信息”或“不列此项”等方式表述。

                               
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客观的说,中药成分复杂,临床试验难度高,基础差。当初给中成药这项“特权”,有为企业节约成本,壮大民族制药业的考虑。可问题是,企业不应该以“成分复杂”为借口,拒不进行药物毒理实验,验证中成药的安全性。
更气人的是,一些中成药的拥趸利用被赋予的“特权”,有意无意将不良反应“尚不明确”和不良反应“小”相混淆,吹嘘中成药纯天然,无毒副作用,中成药吹成了保健品。
如果吃中药没效果,或吃出了病,这些人也会想出种种说辞,不管用,是你体质特殊,吃坏了身体,是你碰到了庸医;你吃中药的时候,还吃西药吧,那是你心不诚……就算你疑惑中成药有毒副作用,他也会说通过炮制可以消除毒性,你可以放心吃。
明确“不良反应”,才是在真的帮中药
有意或无意忽略中成药的“不良反应”,让我国的中成药很难走出国门。国内不良反应可以说明含糊,但国外不行,一旦被发现有毒性,立刻成为丑闻,激起对中药乃至中医的不信任。
以马兜铃酸为例,马兜铃酸是一类硝基菲羧酸,几乎所有的马兜铃属植物中含有此化学成分,如关木通、广防已、青木香、马兜铃等。1993年,比利时医生在英国《柳叶刀》杂志发表论文,报告含马兜铃酸的中药能够导致肾衰竭,随后多国研究人员也都报告发现了相似病例,但当时一些人却矢口否认,认为药没问题,是别人不会用。但随着国内大量相似病人和研究的出现,国内的医疗界也不得不承认马兜铃酸的肾毒性。

                               
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所以说,毒理研究你自己不做,别人也会做。被人先做了,国内药企就只能等着被打脸了。
也许有人会问,我们用中药用了几千年,过去没问题,怎么现在就发现有毒了?这是不是阴谋?答案可能很残酷,这不是阴谋。中草药有毒的问题,可能自人类开始服用草药治病就存在,但在传统中医理论和实践里,是不可能被系统证实和阐明原因的。以中草药伤肝为例,传统中医连肝脏的基本结构和功能都搞不清楚,当然不可能明白肝脏疾病的病因和病理。
解放军302医院全军中医药研究所所长肖小河曾撰文指出,当前,一些传统不认为有毒性的中药,如何首乌、决明子、大黄、柴胡、淫羊藿等的肝毒性问题逐渐显现,给临床安全性和合理用药带来很大挑战。
要应对这个挑战,中成药的不良反应和禁忌就不能再“能省则省,能瞒就瞒”了,中国工程院院士姚新生曾表示,中药复方制剂产品要走出国门,要按照现代循证医学原则提供的临床试验依据,来对传统中药产品的功效及安全性进行评价,确保其功效及安全保障的普遍适用性。
其实,一些中医拥趸很羡慕日本汉方药能做到世界一流,但他们可能不知道,日本的汉方药不搞什么“汉方治本,西医治表”的评价标准,而是遵照现代医学进行规范。

                               
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东京药店里售卖的汉方药

俗话说“是药三分毒”,有毒性的药物不是不能使用,但是要权衡利弊,做出取舍,而做出取舍的前提就是药物的不良反应明确。如此医生和患者才能做出合理的评估,医生也能警惕副作用对病人的伤害,及时调整治疗方案。
有医生曾说过,任何药物的不良反应都是病人的生命和鲜血换来的。明确中成药的不良反应,建立中成药的安全评价机制,不仅是中医走出国门的需要,更是对病人鲜血和生命的尊重。

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